前言
临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是 CNAS 根据临床微生物学检验的特性而对 CNAS—CL02：2008《医学 实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与 CNAS—CL02：2008 结合使 用。本文件的条款编号同 CNAS—CL02：2008 的相应条款编号。由于仅对部分条 款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。
本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要 求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的 要求。
本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南
一 目的和适用范围
本文件针对 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第 5 章中 的相关技术要求在临床微生物学检验领域的实际应用提供了建议。
本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评
审时提供在临床微生物学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。
二引用文件
（无）
三术语和定义
（略）
四 技术要求的指南
5.1 人员
5.1.2 微生物实验室的工作人员在上岗前需接受辨色力检查。需具备相关教育背 景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、 消毒灭菌及生物安全知识。人员数量需满足所提供的服务的要求。
5.1.3 实验室负责人至少具有以下资格：
医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称；或 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经 历或培训 2 年以上；或 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经 历或培训 4 年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学 士，医学实验室工作经历或培训 8 年以上。当微生物实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。
5.1.6 实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理培 训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该 岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记录。
5.1.7 实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。
5.1.8 实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。
5.1.10 需根据最新的生物安全水平推荐的方法制定本实验室的生物安全操作规 程并进行培训，以减小职业暴露的危险。需规定经空气传播有高度传染性或有潜 在经空气、气溶胶传播危险的标本或病原体在生物安全柜内操作；标本安全运送 及处理（如容器密封性、避免有害物质外漏、戴手套、呼吸道防护、接种疫苗、 嗅平板时的潜在危害等）；渗漏标本的处理措施；工作台的日常消毒。如果使用 甲醛，宜限定空气中甲醛浓度；醚类试剂，宜以适宜的最小包装，贮存于通风良 好的试剂架上。
5.2 设施和环境条件
5.2.1.1 微生物实验室建筑、设施需与实验室从事的相应生物安全等级相符合。
5.2.1.2 实验室需有足够的空间，适宜的工作场地，以不影响工作质量、工作人 员安全或限制质量控制活动。
需有足够的办公、文字处理、培养基制备、实验工作空间，并能安置仪器设 备、贮物架、冰箱、冷藏柜、孵育箱等。宜有适当的水池、水槽、排水道、电源 插座、通风，电话安装便于传呼。
分子微生物学试剂准备区、标本处理区、核酸扩增/监测区需分开，以减小 污染。
5.2.2 实验室门需带锁可自动关闭，有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入 的设计；需通风，如有可开启的窗户，需设置防虫纱窗；洗手池宜设置在靠近出 口处；实验室门口需设挂衣装置悬挂工作服，出口需有在黑暗中可明确辨认的标 识；实验室内需设洗眼设施，必要时需有应急喷淋装置；需在实验室内配备生物 安全柜，实验室所在的建筑内需配备压力灭菌器。
5.2.4 实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射，如果可能，可在实验室内不
同区域设置照明控制，以满足不同实验的需要。宜有可靠的（不一定需要不间断
电源或双路供电）电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全 柜、冰箱等宜设专用电源。宜有适当的气体供应，以满足工作类型及工作量的需 要。
5.2.5 实验室温度、湿度需适宜（适用时）。
5.2.10 病原微生物的存放及处置需遵守《病原微生物实验室生物安全管理条 例》。
5.3 实验室设备
5.3.1 设备配置需与实验室服务相适应，如：有一定数量和类型的孵育箱，以满 足诊断需要（如特殊温度范围）；贮存与诊断相配套的质控物，以便在染色、试 剂、试验、鉴定系统和敏感性试验中使用；脑脊液检查配备细胞离心机。
5.3.2 设备性能需达到规定标准，并且符合检验要求，如：生物安全柜、高压蒸 汽灭菌器以及检测相关仪器需定期检查和验证，以保证符合要求；温度依赖的设 施（冰箱、孵育箱、水浴箱、加热块等）需放置或自带温度计。需制定仪器设备 维护计划（包括显微镜、离心机等）；用于定量检测的移液器、微量滴定管或自 动分配器需核查其在使用区间内的准确性和重复性；需有量程适宜的经检定的温 度计，其它温度计在使用前与之比对。宜检查所使用接种环的完整性及光滑性。
5.3.4 需保存仪器功能监测记录（包括孵育箱、冰箱、水浴箱、压力灭菌器等）。
