前言
基因扩增检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
根据卫生部卫医发〔2002〕10 号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》， 基因扩增实验室开展临床基因扩增检验项目需获得许可证，并报省级卫生行政部门 备案。但这并不表明 CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室可以豁免评审。
本文件是 CNAS 根据基因扩增检验的特性而对 CNAS—CL02：2008《医学实验室 质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与 CNAS—CL02：2008 结合使用。本文件 的条款编号同 CNAS—CL02：2008 的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和 说明，故条款号是不连续的。
本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求； 用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。
本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，
则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。
医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南
一 目的和适用范围
本文件针对 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第 5 章中的 相关技术要求在基因扩增检验领域的实际应用提供了建议。
本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时
提供在基因扩增检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。
二引用文件
（无）
三术语和定义
（略）
四技术要求的指南
5.1 人员
5.1.1实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。
5.1.3 实验室负责人至少具有以下资格：
a) 医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称； 或
b) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或 培训 2 年以上；或
c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或 培训 4 年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实
验室工作经历或培训 8 年以上。
当基因扩增实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本
科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。
5.1.6 实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理培训、 客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该岗位的 考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记录。
5.1.7 实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。
5.1.8 实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。
5.1.10 实验室需提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或 图片。
5.1.11 基因扩增检验实验室技术人员需进行上岗培训。经培训合格者，由授权培训 单位发给合格证书。从事临床基因扩增检验工作的人员需获得培训合格证书。实验 室使用人员时，宜考虑以下条件：
a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
b) 实验室人员熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 基因扩增检验实验室原则上分四个分隔开的工作区域：
a) 试剂贮存和准备区；
b) 标本制备区；
c) 扩增反应混合物配制和扩增区
d) 扩增产物分析区
如使用全自动分析仪（扩增产物闭管检测），区域可适当合并。
5.2.4 实验室的设计与环境
基因扩增实验室各分区宜配置移动紫外线灯，波长为 254nm，照射时离实验台 的高度为 60～90cm。
标本处理区宜有二级生物安全柜。
5.2.6 关于采取措施防止交叉污染 基因扩增检验各工作区域需有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。进入各工作区域需严格按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。不同的工作区域宜使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作 区域时，不能将工作服带出。
5.2.7 基因扩增实验室需有限制进入的标志。
5.3 实验室设备
5.3.1 基因扩增实验室如从事 RNA 的检测，需具备－70℃冷冻设备和台式高速冷冻 离心机。
在使用 PCR-ELISA 方法检测扩增产物时，需配置洗板机并使用洗板机洗板。 一次性的加样器吸头需带有滤芯。
5.3.2 基因实验室 RNA 检测用水需除 RNase。
需定期对 PCR 仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准。
5.3.3 用于基因试验的全血和骨髓标本需进行抗凝处理。EDTA 和枸橼酸盐为首选抗 凝剂。不应用肝素抗凝。
PCR 试验用材料应为一次性，容器需可密闭。
5.5 检验程序
5.5.1 临床用于 RNA（如 HCV RNA）扩增检测的血标本宜进行抗凝处理，并尽快（3 小时内）分离血浆，以避免 RNA 的降解。如未作抗凝处理，则宜在抽血后 1 小时内 分离血清。
5.5.2 不宜仅根据普通电泳的区带位置对区带的特异性进行诊断。
5.6 检验程序的质量保证
5.6.1 基因扩增实验室的内部质量控制至少需做阴阳性质控。
5.6.3 定量 PCR 试验需定期参加 CNAS 承认的能力验证（室间质量评价）。